메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 장기화 여파로 시작된 제약사들의 의사 대상 '온라인 플랫폼' 구축 열풍.올해 코로나가 풍토병화 되는 엔데믹 시대에 본격 접어들면서 구축했던 '온라인 플랫폼' 활용 방안 마련이 제약사들의 화두로 떠올랐다. 대면 영업‧마케팅 활동이 본격 재개된 데에 따른 영향이다.이 가운데 최근 동아에스티가 온라인 플랫폼 활용 방안이 주목받고 있다.동아에스티가 자사 온라인 플랫폼 '메디플릭스'를 활용해 학술강좌를 진행하는 모습이다. KT와 손잡고 동아에스티는 관련 학술 콘텐츠를 베트남 의료진에 교육자료로 활용한다는 방침이다.22일 제약업계에 따르면, 최근 동아에스티는 KT와 자사 의료지식 공유 플랫폼 '메디플릭스(Mediflix)'를 활용한 베트남 의료교육 업무협약을 체결했다.협약에 따라 동아에스티는 KT의 의료교육 플랫폼에 동아에스티의 의료지식 공유 플랫폼 '메디플릭스(Mediflix)'의 의료지식 콘텐츠를 제공하고, KT의 신규 자체 콘텐츠 제작을 지원한다.기존 국내 의료진 대상 학술적 내용을 전달하는 것에 더해 베트남 의료진 대상으로도 '메디플릭스'가 의료정보를 전달하게 되는 매개체로 활용되는 것이다.코로나 엔데믹 전환에 따른 대면 영업‧마케팅 활동이 재개됨에 따라 각 제약사 별 온라인 플랫폼 활용도가 감소되는 시기 새로운 활용 방안을 마련했다는 점에서 주목받고 있다.  동아에스티의 경우 코로나 대유행 시기 자사 온라인 플랫폼이었던 '쇼타임'을 리뉴얼, 현재의 '메디플릭스'로 개편해 재오픈한 바 있다. 이를 통해 온라인 학술대회 개념의 'Korea Disease Week(KDW)'를 제약사 중에선 최초로 개최하는 등 코로나 대유행 시기 온라인 플랫폼을 활용한 영업‧마케팅 방안으로 적극 활용해왔다.특히 동아에스티가 이 같은 온라인 학술대회를 도입하자 국내 상위 제약사를 필두로 잇따라 경쟁적으로 자사 플랫폼을 활용해 유사한 형태 행사를 개최, 영업‧마케팅을 전개하고 있다.하지만 동아에스티는 엔데믹 전환 이후 이 같은 온라인 학술대회 개최를 중단하는 한편, 베트남을 시작으로 해외 의료인을 대상으로 한 의료 콘텐츠 제공이라는 새로운 활용방안을 마련하게 됐다.온라인 플랫폼 활용방안으로 고민 중인 다른 제약사에게도 새로운 활용방안으로서의 모델을 제시했다고 볼 수 있다.따라서 동아에스티는 베트남에서 의료분야 디지털전환(DX, Digital Transformation) 사업을 추진 중인 KT와 손을 잡으며, 현지 의료인 대상으로 메디플릭스를 활용해 국내 의료인들이 진행한 교육 콘텐츠를 제공하겠다는 구상이다.이와 관련해 KT는 베트남에서 원격의료 및 건강검진 등 다양한 헬스케어 사업을 구상 중이다. 이 과정에서 베트남 의료진을 대상으로 한 교육 콘텐츠 제공 과정에서 동아에스티의 메디플릭스를 활용하는 것이다.동아에스티도 최근 디지털 헬스케어 사업에 뛰어드는 과정에서 수익적 관점보다는 저변 확대 차원에서의 메디플릭스의 활용도 증가에 초점을 맞추고 있다.동아에스티 관계자는 "베트남 의료진을 대상으로 국내 선진적인 의료 콘텐츠를 제공하는 데 의미가 있다. KT와 이 같은 교육에 대한 필요성에 공감해 참여하게 됐다"며 "베트남 헬스케어 사업을 추진함과 동시에 사회에 기여하자는 의미에서 메디플릭스를 활용한 교육 콘텐츠 제공"이라고 강조했다.한편, 코로나 대유행 전‧후로 주요 제약사들이 비대면 영업‧마케팅 수단 차원에서 의사 대상 온라인 플랫폼을 경쟁적으로 마련한 바 있다. 현재 제약사 외 기존 의료전문 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자2020년 1월 코로나19 팬데믹의 국제 보건 비상사태 선언이후 4년째를 맞으면서 코로나19의 종식 여부에 관심이 집중되고 있다.실제로 세계보건기구(WHO)가 내달 팬데믹 상황에 대한 전문가위원회 논의를 개최, 올해 코로나19 팬데믹의 비상사태 선언 해제 가능성을 시사하면서 기대감이 높아지고 있는 상황.국내 기준 코로나19 확진자 수는 최근 한달간 하루 1만명 내외로 꾸준히 유지되고 있지만 위중증 및 사망자 수는 줄어들며 대체로 풍토병(엔데믹) 전환을 움직임을 나타내고 있다.하지만 향후 변이종 출현 및 우세종으로의 변환, 백신 접종 감소, 마스크 해제와 같은 '변수'들이 남아있는 만큼 제8차 대유행 가능성에 만전을 기해야 한다는 목소리도 나온다.전문가들은 팬데믹의 엔데믹 전환 가능성을 어떻게 평가하고 있을까. 3년을 넘긴 코로나19 팬데믹 기간 동안 감염병 대응에 있어 개선점과 미비점은 무엇일까. 감염학회 이사장 및 감염학회 메르스특별위원회 위원장을 역임했던 김우주 백신학회 회장(고대구로병원 감염내과)을 만나 향후 팬데믹의 변화 전망을 물었다.무엇보다 팬데믹의 종식 언급이 화두로 떠오른다. 그는 엔데믹으로 가능성에 대해선 '불확실성'이라는 단어로 선을 그었다.김우주 회장은 "고위험군, 면역 저하자는 백신을 두 번 맞고 적어도 한 번은 접종하는 것이 잠정적인 백신 접종 정책으로 나왔다"며 "결국 관건은 올해 유행 변이종을 전망하고 이에 따라서 어떤 백신을 누구한테 몇 번, 어느 시기에 어떤 간격으로 놓을 것인지가 관건이 될 것"이라고 밝혔다.김우주 백신학회장이 코로나19 엔데믹 전환 조건에 대해 설명하고 있다.그는 "어떤 백신을 몇 번 맞춰야 할 지 이런 부분이 애매하게 남아있기 때문에 정부 정책도 상당한 불확실성을 전제로 하고 있다"며 "실제로 팬데믹은 불확실성을 그 속성으로 한다"고 강조했다.그는 "2020년 초중반만 해도 백신 접종률 70%만 달성하면 집단면역이 형성돼 관리의 영역에 들어온다고 봤지만 예상은 보기좋게 어긋났다"며 "델타 변이부터 오미크론까지 등장하면서 백신 접종이나 감염 이후 자연 면역력이 오래가지 않는다는 사실을 깨닫게 됐다"고 설명했다.전문가로서 판단하기에 현재 상황은 엔데믹으로 가는 전환기가 맞지만 변이종의 출현과 백신 접종률이 변수로 남아있는만큼 섣부른 종식 전망보다는 종식을 위한 면밀한 대응 방향 설정이 보다 중요하다는 것. 백신 접종 필요성에 대한 인식이 희석되고 있다는 점에서 '혼합 면역'에 대한 드라이브가 필요하다는 주문이다.▲팬데믹 종식 선언 가능성, '혼합면역'이 관건김 회장은 "알려진 팩트로만 보면 백신이나 자연 감염 후에 생긴 면역은 4~6개월만에 상당히 떨어진다는 것"이라며 "백신을 많이 맞은 사람은 5차 접종까지 했지만 대다수 접종자가 감염됐을 뿐더러 백신 부작용 논란이 일어나 대중들이 일종의 접종 피로현상을 겪고 있다"고 지적했다.그는 "지난 12월 국민 항체 조사 결과를 보면 국민의 70%가 코로나19의 항체를 가진 것으로 나오고 18세 이상 국민의 97%가 적어도 두 번 기초 접종을 했다"며 "자연 감염으로 면역력이 형성된 것보다 백신을 맞은 후 감염되면 면역력이 보다 강화되는데, 한국은 접종 이후 감염으로 면역력이 강화된 혼합면역 덕분에 유행이 크지 않고 위중증도 적어진 상황"이라고 진단했다.그는 "문제는 어차피 접종 이후에도 감염이 된다는 인식이 팽배해 지면서 접종 필요성에 대한 인식이 떨어지고 있다는 점"이라며 "특히 12세 이하는 기초 접종도 거의 안 했기 때문에 혼합면역력이 떨어지고, 이런 집단에서의 유행이 트리거가 될 수 있다"고 우려했다.국내에서 팬데믹이 소강상태에 접어든 것은 백신 접종과 접종 이후 감염을 통한 강화된 '혼합면역력' 덕분으로 대중들이 접종을 기피하거나 필요성에 동감하지 못하는 현상은 향후 대유행의 불씨가 될 수 있다는 것.김 회장은 "코로나19가 독감과 같이 관리가 가능한 풍토병이 되기 위해선 백신 접종에 대한 인식률 제고가 필요하다"며 "대중들이 백신을 맞아도 코로나19에 걸리기 때문에 접종이 필요없다고 오해하고 있지만 백신을 맞았기 때문에 위중증으로의 전환없이 무사히 감염 시기를 넘긴 것"이라고 설명했다.그는 "정부에서도 독감과 같이 유행할 변이를 미리 선정해서 이에 맞는 mRNA 백신을 대량생산, 접종하는 전략이 주효할 수 있다"며 "무엇보다 혼합면역력 유지를 위해 왜 여전히 백신 접종이 필요한지 인식을 환기시키는 작업이 있어야 한다"고 덧붙였다.▲정부 감염병 대응 능력 평가 필요…"백서 대신 징비록 써야"팬데믹 비상사태 선언 이후 3년이 지나면서 정부의 감염병 대응에 대해 평가가 필요한 시점이라는 언급이 나온다. 김 회장의 평가는 겨우 낙제점을 면했다는 것.김 회장은 "현재 시점은 정부 감염병 대응 능력에 대한 평가가 필요한 시점"이라며 "정부, 지자체에서 다양한 코로나19 관련 백서를 제작하고 있는데 문제는 공무원 조직이 만든 백서는 주로 자화자찬식으로 끝난다는 점"이라고 지적했다.그는 "WHO나 다른 의료선진국은 객관적인 외부 전문가들을 위촉해 대응 정책을 분석, 평가해 달라고 한다"며 "국내에서도 감염병 정부 대응 정책에 대해 제3의 위원들이 평가하는 시스템 도입이 필요하다"고 강조했다.그는 "가장 큰 문제는 아직도 정부 기관이 감염병을 정치적, 경제적 요건으로 판단하는 부분이 크다는 것"이라며 "그간 정책이 오락가락한 이유도 과학적인 사고, 관점을 바탕으로 과학 방역을 하지 않고, 정치 경제적 상황에 휘둘렸다는 것"이라고 꼬집었다.질병관리청 등에서 감염 대응 전문가를 전면에 내세웠지만 정책 추진을 위한 코드인사에 불과해 실제 감염병 전문가들이 역량을 펼치기는 어려웠다는 게 지난 3년의 평가다.김 회장은 "미국 오바마 대통령은 에볼라 발병 당시 과학적 관점으로 접근해 과학자들을 믿는다고 언급하고 방역 관련 거의 모든 권한을 위임했다"며 "우리는 과학방역이라는 말 대신 경제방역, 정치방역 얘기가 나올 정도로 자영업자 등 각계 각층의 눈치를 보느라 제대로 된 정책을 펼치지 못했다"고 판단했다.그는 "방역, 감염병 대응은 거버넌스가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "미국은 전문적인 인력, 조직이 매뉴얼로 운영이되는 거버넌스 시스템을 갖추고 있고, 백악관 산하에 대응팀을 갖추고 있는데 국내는 그렇지 못하다"고 지적했다.그는 "초기에 훌륭했던 국내 방역 역량은 헌신적인 의료진들의 피와 땀으로 일궈낸 성과였다"며 "공무원 조직이 감염병 관련 계획을 세우고 계획 이행도를 평가하는데 보다 진심을 담아야 한다"고 조언했다.이어 "메르스 유행 당시 권역별 5개 감염병 전문병원을 만든다고 했지만 현재 시점에서 완공은 한 곳도 없다"며 "자화자찬식 백서 대신 미리 징계해 후환을 경계한다는 의미의 징비록을 쓴다는 심정으로 과거 정책의 잘잘못을 가려야 향후 같은 실수를 반복하지 않을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"어떤 큰 사건이나 사고가 나면 잘한 점, 잘못한 점을 가감없이 쓰고 보완해야 합니다. 가장 큰 문제가 공무원들은 징비록을 안 쓴다는 점이에요."코로나19 팬데믹 전환이 4년째다. 초기 대응 미숙의 하자가 있었다고 하더라도 4년이라는 기간은 신종 감염병 관련 제반사항을 점검하고 개선할 수 있는 충분한 시간이다.코로나19 마스크 의무화가 해제되면서 코로나19에 대한 대중들의 경각심이 희석되고 있는 것도 사실. 전문가들은 코로나19 팬데믹 대응 문제 및 엔데믹(풍토병) 전환 가능성에 대해 어떻게 판단하고 있을까.최근 만난 감염병 관련 교수는 쓴 소리를 잊지 않았다. 신종 감염병 당시 전문가들이 제기했던 다양한 '대응책'이 완전히 이행되지 않았다는 점을 볼 때 코로나19의 섣부른 종식은 비슷한 현상을 만들어낼 수 있다는 것.일례로 메르스 당시 감염 대응 전문병원은 권역별로 5개 설립이 예정돼 있었지만 2023년 현재 완성된 병원은 한 곳도 없다. 한 곳에서 설립 공사가 진행중이지만 완공일은 미지수다.메르스가 조기 종식되면서 써야 할 예산을 다른 곳에 우선 배정한 결과 코로나19 때의 병상 부족 현상에 시달릴 수밖에 없었다는 것.경제방역, 정치방역 이야기가 나올 정도로 '과학적 대응'과는 거리가 멀었다는 지적도 나왔다. 무엇보다 임상 현장의 감염병 전문가들에게 많은 권한을 위임하고 일선 현장에서 진두지휘할 수 있게 해야 했지만 되레 정치인만 K-방역의 성과로 스포트라이트를 받는 기이한 현상이 생겼다는 지적이다.코로나19 팬데믹 상황은 아직 종료된 것이 아니다. 연말을 기점으로 다시 한번 5차 재유행이 올지도 모를 일이다. 그런데도 최근 각종 지자체, 정부 조직 등에서 코로나19 백서를 제작하며 자축하는 건 아무래도 낯뜨겁다.백신 공수에 다른 나라 보다 뒤쳐진 전례가 있고, 인구 대비 코로나19 확진자 수 세계 1위라는 굴욕도 있었던 까닭이다.인터뷰 차 만난 교수는 백서 대신 징비록 작성을 주문했다. 의학회 등 제3의 단체, 인물이 객관적으로 개입해서 작성하는 징비록이라면 기록물이라는 가치 외에 향후 감염병 대응에 있어 각종 이행 여부를 판별할 좋은 체크리스트가 될 수 있다는 것이다.메르스, 코로나19의 교훈을 잊지 말자는 것에 동감한다. 하지만 이런 언급에 덧붙이고 싶은 말 있다. 우선 전문가 단체들이 제시했던 메르스 해결 과제에 대한 반성문부터 시작해야 한다는 것. 징비록 대비 반성문이 순서가 아닐까 싶다. 기존의 실수가 의지의 문제였다면, 반성문이야말로 같은 실수를 되풀이 하지 않도록 할 선언문이 될 수 있을테니.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행으로 한시 허용된 비대면 진료 시장은 지난 2년간 폭발적으로 성장했다. 시장의 기대감을 반영하듯 정부도 비대면 진료 기술에 400억원 투자를 예고하는 등 연내 제도화 기대감을 키우고 있다.그래서일까. 제약업계도 최근 신규 먹거리 발굴 측면에서 비대면 진료 시장 진출 가능성을 타진하는 분위기다. 의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 역할에 주목하며 디지털 헬스케어 산업 한 축으로서 자리매김하려는 노력을 기울이고 있다.단순 디지털 치료기기 및 웨어러블 진단 장비를 보유한 기업 투자를 넘어서 디지털 헬스케어 산업 '주체자'로서의 역할 확대가 본격화될 전망이다.온라인 플랫폼 레드오션 전환 속 살 길 찾기 우선 제약업계는 코로나 대유행 시기 폭발적으로 늘어난 '온라인 플랫폼'을 활용한 비대면 건강관리 서비스 시장 진출에 주목하고 있다.현재 의사 및 환자 대상 온라인 플랫폼 시장에 뛰어든 제약사를 합하면 20개사를 넘어선 상황이다. 여기에 제약사 외 기존 의료전문 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 동일한 시장에서 경쟁을 벌이고 있다.새해에도 GC녹십자가 의사 대상 온라인 플랫폼인 'GC connect' 본격 오픈하면서 경쟁에 추가로 가세한 형국.원격의료산업협의회에 가입한 주요 비대면 진료 관련 플랫폼 기업 현황이다. 하지만 최근 코로나가 풍토병화 되는 엔데믹 시대에 접어들면서 제약사 온라인 플랫폼 시장도 '레드오션'으로 전환되고 있다는 평가가 지배적이다. 특히 대형 제약사 대부분 자사 온라인 플랫폼을 보유함과 동시에 회원 수가 곧 해당 플랫폼의 경쟁력으로 평가되면서 이를 향한 의료진과 환자들의 피로감이 더해지고 있다.기존 의료진 대상 온라인 세미나 및 논문 등 최선지견 공유만으로는 '온라인 플랫폼'을 운영하기 힘들어진 시대를 맞게 된 것.플랫폼 만에 특색을 갖추지 않고선 살아남기 힘들어지는 형국이다.이러한 상황 속에서 최근 제약업계가 주목하고 있는 것은 '비대면 플랫폼' 시장이다. 기존 의사나 환자 대상 온라인 플랫폼 운영 노하우를 바탕으로 최근 해당 시장에 노크하고 있다.대표적인 기업이 일동제약그룹 계열사로 분사한 의료정보 플랫폼 '후다닥'이다. 후다닥은 지난해 말 비대면 진료서비스 플랫폼인 '후다닥 케어'를 출시하고 운영에 돌입했다.기존 의사 및 환자, 약사 대상 온라인 플랫폼 성공 노하우를 바탕으로 비대면 진료 시장에 뛰어들었다.'후다닥 케어'는 기존에 의료기관을 방문해 진료를 받고 있는 환자가 필요나 사정에 따라 비대면 플랫폼을 통해 원격으로 재진료를 받을 수 있도록 하는 서비스다. 초진 보다는 '재진' 환자에 초점이 맞춰졌다고 볼 수 있다. 의료계의 반대여론을 의식한 포석이기도 하다.여기에 대웅제약 특수 관계사로 엠서클이 운영 중인 의사 전용 사이트 '닥터빌'도 올해 분사를 검토 중인 것으로 확인됐다. 닥터빌의 경우 한미약품 HMP에 이어 두 번째로 많은 의사회원을 보유한 의사 대상 온라인 플랫폼으로 꼽힌다. 특수 관계사로 운영되고 있는 만큼 그동안 대웅제약 중심으로 한 온라인 세미나 등에 집중해왔다. 이 때문에 대웅제약이 닥터빌 분사와 관련해 직‧간접적으로 연결될 수밖에 없는 이유이기도 하다. 다만, 대웅제약 측은 별개의 회사로 운영됨에 따라 사실관계를 확인해줄 수 없다는 입장이다.그럼에도 불구하고 제약업계에서는 닥터빌이 올해 분사해 벌일 비즈니스 모델에 큰 관심을 기울이고 있다. 현재로서는 성격 상 후다닥과 유사한 사업계획을 마련할 것이라는 전망이 우세하다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "의사 대상 플랫폼 중 닥터빌이 올해 분사를 추진한다는 소식이 전해진 상황이다. 현재 사업모델을 마련 중인 것으로 안다"며 "아무래도 먼저 해당 시장에 진입한 후다닥과 유사점이 많다. 성공 가능성을 확인했기에 향후 다양한 서비스 확장을 추진할 것으로 보인다"고 귀띔했다.디지털 '건강관리 서비스' 영역 진출 확대 여기에 제약 산업에 기반을 둔 기업들은 또 다른 디지털 헬스케어 산업 진출을 다각도로 모색하고 있다. 비대면 진료 시장뿐만 아니라 환자 대상 종합 건강관리 서비스로의 영역 확대도 눈에 띄는 부분이다.녹십자홀딩스의 자회사 GC케어가 대표적이다. GC케어는 빅데이터, 인공지능(AI) 기술 등 IT 기반의 차별화된 개인맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 개인 맞춤 헬스케어 특화 서비스를 담은 '어떠케어 2.0' 앱을 출시했다.본격적인 건강관리 서비스 사업 모델을 구축한 것.마찬가지로 대웅제약 특수 관계사 엠서클이 운영하는 만성질환 관리 앱 '웰체크'도 마찬가지다. 웰체크는 환자가 거주하는 지역 당뇨, 고혈압 진료 의사를 일대일로 연결해주고, 일상생활 속에서 환자와 의사가 쌍방 소통할 수 있도록 설계됐다. 의사는 웰체크를 통해 축적하고 분석한 환자의 데이터를 토대로 짧은 진료 시간에도 초정밀 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 환자와 의사의 현장 대화만으로 이뤄졌던 진료를 환자가 직접 기록한 정보를 분석해 '같은 진료 시간'에 '최적의 맞춤형 진료'를 받을 수 있도록 돕도록 설계됐다는 것이 특징이다.각기 다른 특징을 내세웠지만 비대면 진료 플랫폼의 연장선상으로 환자가 개인이 건강관리에 신경 쓸 수 있게 서비스가 설계됐다는 것은 어떠케어와 웰체크 가진 공통점이다. 장기적으로 봤을 때 비대면 진료 플랫폼과 환자 개인 건강관리 플랫폼이 연동된 통합된 서비스 모델 구현을 기대해 볼 수 있는 대목이다.다만, 이 같은 비대면 진료, 건강관리 서비스 확대는 임상현장과 능동적인 협력이 필수적이다. 현재 시점에서는 이 같은 문제가 해결되지 않는 한 서비스 확대에 한계가 있다는 평가다.대한당뇨병학회 조재형 정보이사(서울성모병원 내분비내과)는 "산업계에서 비대면 진료에 대한 관심이 큰 것은 체감하고 있다. 다만 여전히 풀어가야 하는 문제들이 산적하다"며 "그럴수록 잘 준비된 플랫폼과 서비스가 필요하다"고 평가했다.그는 "비대면 진료나 건강관리 서비스 플랫폼들의 관건은 환자 임상정보를 얼마나 확보했느냐가 관건일 것"이라며 "더욱이 임상현장과 상생할 수 있는 방안 마련이 필수적"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 장기화 여파로 시작된 제약사들이 의사 대상 '온라인 플랫폼' 구축 열풍.올해 코로나가 풍토병화 되는 엔데믹 시대에 접어들면서도 이 같은 구축 열풍이 멈추지 않고 있다. 동시에 기존 플랫폼을 활용한 사업 확대도 최근 다시금 주목받고 있다.14일 제약업계에 따르면, 현재 의사를 대상으로 하는 온라인 플랫폼 시장에 뛰어든 제약사를 모두 합하면 20개사를 넘어선 상황이다. 여기에 제약사 외 기존 의료전문 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다. 실제로 올해만 하더라도 비대면에서 대면으로 활동이 다시금 전환되는 코로나 엔데믹 상황 속에서도 후발 제약사들의 온라인 플랫폼 시장 진입이 계속되고 있다.대원제약이 올해 초 온라인 플랫폼(D‧Talks, 디톡스)을 오픈한 데 이어 지난 8월 JW중외제약도 의약 전문 포털 'JWP ON'을 운영하면서 경쟁에 뛰어들었다.여기에 국내 손꼽히는 대형 제약사인 GC녹십자도 내년 의사 대상 온라인 플랫폼인 'GC connect' 본격 출시할 예정이다. 이미 GC녹십자는 플랫폼 운영을 위한 사전 준비를 모두 마친 상태다. 의사 대상 자사의 제품 홍보 및 프로모션에 온라인 플랫폼 활용의 장점을 확인한 제약사들이 시장 홍수 속에서도 경쟁적으로 참여하고 있는 것.다만, 올해 들어 주요 학회들이 온라인이 아닌 대면 학술대회 개최로 대부분 전환하면서 제약사들의 운영하는 온라인 플랫폼을 통한 학술프로그램 필요성이 크게 떨어지고 있다는 분석이다. 최근에는 온라인 플랫폼 경쟁이 치열해짐에 따라 제약사 간 상호 견제가 더 심해지고 있는 형국이다.한 진료과목 의사회 임원은 "제약사들이 경쟁적으로 온라인 플랫폼을 통한 대규모 학술프로그램을 운영하고 있다"며 "제품을 설명해야 할 제약사 별 영업사원이 도리어 학술프로그램 참여를 독려하고 있는 형국"이라고 현실을 꼬집었다.제약사 온라인 플랫폼, 서비스 확대 전략 '주목'이 가운데 최근 일부 기업은 기존 의사 대상 온라인 플랫폼을 활용, 사업 확대에 나서 주목받고 있다.바로 지난해 일동제약그룹 계열사로 분사한 의료정보 플랫폼 '후다닥'이다. 후다닥은 최근 비대면 진료서비스 플랫폼인 '후다닥 케어'를 출시하고 운영에 돌입했다.최근 비대면 진료서비스인 '후다닥 케어'를 본격 출시하면서 기존 의사, 약사 대상 온라인 플랫폼에 더해 비대면 진료 시장에 뛰어들었다.'후다닥 케어'는 기존에 의료기관을 방문해 진료를 받고 있는 환자가 필요나 사정에 따라 비대면 플랫폼을 통해 원격으로 재진료를 받을 수 있도록 하는 서비스다. 초진 보다는 '재진' 환자에 초점이 맞춰졌다고 볼 수 있다.회사 측은 최근 사회적으로 논의되고 있는 비대면 진료 서비스 가이드라인과 의료법 일부개정법률 발의안 등을 참고해 의원급 의료기관을 중심으로 하는 서비스를 설계했다고 강조했다.특히 도서 벽지의 환자, 국외 거주 환자, 복지 및 교정 시설 내 환자, 감염병 환자의 치료 및 관리 등 필요성이 인정되는 경우 비대면 진료를 활용해 의료 서비스에 대한 접근성과 형평성을 높일 수 있다고 강조했다.  아울러 기존 비대면 진료서비스 업체들과 다르게 '약 배송' 서비스는 탑재하지 않았다는 점도 후다닥 케어의 특징 중 하나다. 결국 재진 환자 중심으로 한 비대면 진료 서비스 운영을 통해 의‧약사와 '상생'을 강조했다고 볼 수 있다.  이 같은 일동제약과 후다닥이 기존 온라인 플랫폼을 활용한 사업 부분 확대에 나서자 일부 경쟁 제약사도 자사 플랫폼을 활용해 사업 전략 확대를 검토하고 있다는 후문이다. 후다닥이 일동제약에서 분사해 사업 확대 전략이 나서자 이를 벤치마킹하고 나선 것으로 풀이된다.다만, 아직까지 비대면 진료서비스를 향한 의‧약사들의 거부 여론이 여전하다는 점은 숙제로 여겨진다. 익명을 요구한 한 진료과목 의사회 임원은 "비대면 진료서비스 주요 플랫폼을 일부 긍정적으로 보는 의견도 존재하지만 의료계 전반적으로는 우려를 더 많이 하고 있다"며 "재진 서비스 중심으로 합의점을 찾자는 의견도 있다. 하지만 기존 비대면 진료서비스 업체들을 향한 전반적인 인식을 고려했을 때 아직까지는 넘어야 할 산이 많아 보인다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 소식을 알리면서 주목받았다.실제로 지난 9월 출시 이후 환자 투여가 이뤄진지 2달여가 지난시점에도 낮은 접종률을 유지하며 아쉬운 성적표를 들었던 상황.여기에 글로벌제약사의 2가 백신이 등장하면서 주어진 상황이 녹록치 않다는 평가가 이어졌다.이와 관련해 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하는 등의 조치를 취했지만 결과적으로는 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 결정을 내리게 됐다.코로나의 풍토병화 등 매년 접종 수요가 생길 수 있긴 하지만 해외에서 아직 품목허가가 나지 않았다는 점 등을 고려했을 때 당장의 돌파구 마련이 쉽지 않은 모습이다.특히, 잘나가던 독감백신 생산을 중단하면서까지 토종 코로나 백신 개발에 열을 올렸던 SK바이오사이언스 입장에서도 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이다.여기서 한 가지 주목해야할 점은 코로나 백신 개발을 기점으로 글로벌바이오백신허브 등 백신 주권이 정부차원에서 강조됐다는 점이다.앞으로 다가올 감염병 대응은 물론 수입백신에 의존하고 있는 필수감염병 백신에 대해 자체적인 백신 확보가 필요하다는 게 핵심이다.그동안 백신은 개발 노력 대비 국내 시장이 한정돼 있어 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발의욕이 떨어지는 대표적인 분야였다.코로나 대유행을 기점으로 백신 개발에 대한 논의가 확장됐지만 SK바이오사이언스의 상황이 국내 기업들의 백신 개발 의욕 저하로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다.이 같은 이유로 산업계는 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도, 다년간의 지원구매 프로젝트 등이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.지난 23일에는 '제4차 생명공학육성기본계획안'이 공개되면서 앞으로 다가올 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 마련하기 위한 공청회가 진행됐다.핵심은 지난 1994년부터 지금까지 정부투자규모나 연구, 특허의 성장대비 글로벌 시장을 노릴 수 있는 산업화는 기대에 미치지 못했다는 것. 결국 실제 성과로 이어질 수 있는 세부적인 전략이 필요하다는 것이다.백신은 물론 어떤 신약도 단기간에 완성될 수는 없다. 하지만 오랜 기간 개발한 백신이 수익조차 장담할 수 없다면 기업의 도전역시 줄어들 수밖에 없는 상황이다.정부가 글로벌바이오백신허브를 큰 목표를 삼았다면 연구에 대한 지원뿐만 아니라 그 이후에 대한 고민이 지금부터 있어야하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 팬데믹을 향해 가고 있다는 분석이 나오고 있지만 애보트와 써모피셔 등 진단 회사는 여전히 매출실적 호황을 누리고 있는 모습이다.애보트, 써모피셔 로고올해 1분기 33억 달러(4조6728억원)의 코로나 매출을 올리며 예상 매출을 웃돌았던 애보트는 3분기까지 총 70억달러(9조9106억원)를 기록했다고 28일(현지시간) 밝혔다.당초 애보트는 코로나 관련 2022년 연간 매출을 약 45억달러(6조3711억원)로 예상했던 상황. 1분기 33억 달러의 매출을 올릴 직후에도 이후 9개월간 전체 매출은 기존 전망치인 45억달러를 넘지 못할 것으로 예상해왔다.하지만 3분기까지 약 70억달러의 매출을 기록하면서 기존 전망치보다 훨씬 높은 수익을 거두게 됐다. 다만, 2022년 실적은 지난해와 같은시기 코로나 관련 매출과 비교해 10%감소한 수치다.애보트 로버트 포드 대표는 "애보트의 매출실적은 기대보다 상당히 높지만 작년 같은 기간 보다는 약간 감소했다"며 "코로나 진단 매출감소는 실험실 기반 테스트에 대한 수요 감소에 의한 것으로 여전히 신속진단에 대한 수요는 강할 것으로 본다"고 설명했다.다만, 애보트는 여전히 4분기에 대한 매출 실적을 보수적으로 접근하고 있으며 4분기에는 약 8억달러의 매출을 더해 2022년 총 78억달러의 매출을 기록할 것으로 전망했다.포드 대표는 "겨울의 코로나 급등에 대해 실제로 계획하지 않고 있으며, 4분기에는 코로나가 풍토병에 가까울 것으로 예측하고 있다"고 말했다.써모피셔 역시 3분기 수익보고서에서 4억4000만달러(6234억원)의 코로나 검사 수익을 발표하며 기존 예상치를 넘겼다. 이는 기존 예상보다 2억달러가량 높은 수치다.써모피셔 스티븐 윌리엄슨 재무책임자(CFO)는 "예상치를 웃돈 코로나 검사로 회사가 예상한 추정치보다 더 많은 총 수익을 거두는데 도움을 줬다"며 "전체영역을 포함해 106억8000만 달러의 매출을 기록했으며 이는 지난해 대비 약 14% 성장한 수치다"고 밝혔다.하지만 써모피셔역시 4분기 코로나 진단을 통한 매출을 앞선 3분기보다 훨씬 더 적은 규모로 예측했다.윌리엄슨 CFO는 "써모피셔는 2022년 코로나 검사 수익을 총 28억달러로 계획 중으로 이는 2021년 92억3000만달러를 훨씬 밑도는 수치"라며 "3분기까지 코로나 검사로 총 27억5000만달러의 매출을 올렸지만 4분기에는 약 5000만달러에 불가할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계를 흔들었던 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹 시대로 서서히 접어들고 있다.여전히 풍토병으로 여기기는 이르다는 지적도 있지만 이미 전 세계적으로 일상회복에 대한 노력은 지속되고 있는 상황이다.이에 맞춰 산업계에서도 코로나 대유행의 여파가 정상화되고 있다. 코로나가 본격화될때 큰 파장이 일었던 백신 공급은 완전히 정상화됐고 진단 키트 품절 등의 현상도 과거 일이 됐다.사실 코로나 대유행은 제약업계와 의료산업계에도 역사적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 상당한 영향을 미쳤다.매출이 수억원에 불과했던 기업이 조 단위 대기업으로 거듭났고 치료제 키워드만 붙으면 주가가 수천 퍼센트씩 널뛰던 시절도 있었다.그만큼 역사에 남을 정도의 펜데믹 여파는 컸다. 당장 대응해야 하는 일들이 수없이 밀려들어왔고 이에 맞춰 전 세계적으로 규제 기관들도 임기응변의 상황에 몰렸다.이른바 신속허가나 패스트트랙이 대표적인 케이스다. 과거 같으면 신청조차 불가능했던 검증이 끝나지 않은 기술들이 잇따라 신속허가라는 이름으로 시장에 나왔고 이 문제는 의학계에서도 수많은 논란을 가져왔다.과연 이러한 논란은 기우였을까. 최근 진행된 연구 결과를 보면 막상 그렇지도 않은 듯 하다.국내 연구진이 시중에 가장 많이 유통된 국산 신속항원검사 진단 키트에 대한 정확도를 조사한 연구가 대표적인 경우다.연구진이 신속진단키트와 RT-PCR을 동시에 받은 환자 5792명을 대상으로 비교 분석한 결과 키트의 민감도는 불과 57.2%에 불과했다.실제로는 양성이지만 10명 중 많게는 5명이 음성으로 판별되고 있다는 의미다. 이는 CT값이 낮아질 수록 더욱 심각한 결과를 보였다. CT값이 25 이하일 경우 양성 환자의 절반 이상이 음성으로 분류됐다.세계보건기구(WHO)가 내놓은 지침에 따르면 신속검사키트는 최소한 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이 돼야 한다. 결과적으로 여기에 턱없이 모자란 민감도를 가진 기기가 수년간 국내는 물론 세계 시장에 수출된 셈이다.어찌보면 이는 당연한 수순인지도 모른다. 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 규제 기관은 면밀히 안전성과 유효성을 검증할 시간이 부족했다. 기업이 제시한 임상 연구 결과를 100% 믿을 수 밖에 없었다는 의미다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 임상시험에서 민감도 90%를 기록했고 이를 기반으로 허가가 이뤄졌다. 하지만 실제 연구 내용을 살펴보면 부실하기 짝이 없다.불과 수십명을 대상으로 한 임상이 전부였기 때문이다. 이 또한 이미 확진된 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 설계에도 분명한 구멍이 있었다.그러나 이 기업을 막연하게 비난할 수도 없는 부분도 있다. 말 그대로 전 세계적으로 경험한적 없는 전염병이 발생했고 당장 대응하기 위한 무기가 필요했기 때문이다. 누구나 미봉책이라는 것을 알았어도 달리 방법이 없던 셈이다.하지만 언제까지 이러한 핑계를 댈 수는 없는 것도 사실이다. 여전히 코로나 대유행을 이유로 제대로 검증받지 않은 기기가 시장에 나올 수는 없기 때문이다. 지금이라도 강도 높은 검증에 나서야 하는 이유다.이러한 가운데 일부 기업들이 코로나와 다른 질환을 동시에 검사하는 이른바 콤보 키트에 대한 패스트트랙을 요구하고 나섰다. 당장 현장에 필요하지만 규제에 막혀 시장에 나오지 못하고 있다는 지적이다.제도가 현장의 수요를 따라가지 못하는 부분이 있는 것은 분명하다. 하지만 그렇다고 언제까지 미봉책을 지속할 수는 없는 노릇이다. 규제 기관은 국민들이 안심하고 기기를 사용할 수 있도록 글로벌 스탠다드에 맞게 철저하게 검증하는 것이 존재의 이유다. 위기로 인해 혼란스러웠던 비정상을 정상으로 돌려놔야 한다.또한 기업들도 실제 리얼월드데이터를 기반으로 하는 자기 검증의 노력을 기울여야 한다. 이미 코로나 대유행은 엔데믹으로 가고 있고 수년간 쌓여진 데이터는 검증에 충분할 만큼 쌓여 있다. 더 이상 위기라는 핑계로 패스트트랙을 기대해서는 국제 경쟁력을 갖추기 힘들다. 규제 개선은 분명 장기적으로 나아가야할 길이다. 하지만 그 근거는 기업이 만들어 줘야 한다. 위기라는 이유로 민감도 57%짜리의 기기를 시장에 내놨다면 그 위기가 끝나가는 지금 스스로 검증에 임해야 한다. 한번 잃어버린 신뢰는 규제 강화로 이어질 수 밖에 없다. 그건 기업이 만든 스스로의 무덤이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자오미크론 하부변이인 BA.5 변이의 확진자가 증가하면서 재유행 가능성이 점쳐지는 가운데 미국 정부가 노바백스의 코로나 백신 긴급사용을 승인했다.FDA는 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다.미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 13일(현지시간) 밝혔다.이번 승인으로 미국에서는 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스까지 4가지의 코로나 백신 접종이 가능해졌다.FDA는 노바백스 백신이 18세 이상 사람들에게 잠재적인 위험보다 이익이 더 커 긴급사용승인에 대한 법적 기준을 충족했다고 판단했다.로버트 캘리프 FDA 국장은 "이번 승인은 미국에서 아직 코로나 백신을 맞지 않은 사람들에게 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "코로나 백신은 여전히 이로 인한 중증 질병을 막을 수 있는 최선의 예방조치"라고 말했다.약 2만6000명을 대상으로 한 임상 결과 노바백스 백신은 코로나19에 90.4% 예방효과를 보였다. 중등도 또는 중증 코로나19 감염 사례는 백신 접종군에서 보고되지 않은 반면, 위약군에서는 13건이 보고됐다.65세 이상에서의 백신 효과는 78.6%였다. 해당 임상은 델타 및 오미크론 변이 출현 이전에 수행됐다.노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회를 접종한다. 백신에는 코로나19 스파이크 단백질과 매트릭스-M 면역증강제가 함유돼 있다.노바백스는 지난 1월 국내에서 긴급승인을 받았으며, 14일 기준 누적 59만3738회 접종이 진행됐다. 3차, 4차 접종 등 부스터샷 접종에도 사용된다.다만, FDA는 노바백스를 접종을 신규 접종자를 대상으로 한정한 상태다. 즉, 국내와 달리 부스터샷 접종용도로는 승인하지 않은 것이다.이와 관련해 노바백스는 추후 부스터샷과 만18세 미만 소아청소년용 백신으로도 승인을 받기 위한 절차를 밟는다는 계획이다.한편, 노바백스는 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 전망되고 있다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.이미 앞서 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 등에서 노바백스가 채택된 가운데 가장 큰 시장 중 하나인 미국에서 긴급승인을 받은 만큼 영향력이 더 커질 것으로 예측된다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스 지난 4월 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다. 연내 임상 2상을 진행하고 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고 

메디칼타임즈=이인복 기자2년여를 넘어 진행된 코로나 대유행이 엔데믹 분위기로 전환되는 가운데 또 다른 전염병인 원숭이 두창(monkeypox)이 세계로 확산되면서 공포가 확산되고 있다.특히 질병관리청 등 보건당국이 원숭이 두창을 코로나와 동급인 2급 감염병으로 지정하며 긴장이 고조되고 있는 상황. 하지만 감염학 전문가들은 백신과 치료제가 충분한 만큼 코로나와는 양상이 다르다고 선을 긋는 모습이다.유진홍 전 감염학회장질병관리청은 8일 0시를 기준으로 원숭이 두창을 코로나와 같은 수준인 제2급 법정 감염병으로 지정하는 감염병 고시 개정안을 본격 시행했다.이미 질병관리청은 지난달 31일 원숭이 두창에 대한 위기 경보 수준을 '관심'으로 상향하고 2급 법정 감염병 지정을 예고했던 상황.이에 따라 오늘부터 원숭이 두창에 확진되면 코로나 환자와 같이 격리조치되며 이를 어길 경우 행정조치에 처해질 수 있다.현재 원숭이 두창은 지난달 7일 영국에서 첫 발병이 보고된 후 27개국에서 780건의 감염 사례가 확인되며 전 세계적으로 확산 추세에 있다.당초 아프리카 지역에서 일부 발병이 보고된 풍토병의 일환이었지만 비풍토병 지역까지 확산되면서 위기감이 높아지고 있는 상황. 이에 대해 세계보건기구(WHO)도 감염 확산을 경고한 상태다.아직 국내에서는 확진 환자가 발생하지 않았지만 이처럼 전 세계에서 감염 사례가 알려지면서 공포감도 확산되는 추세다. 특히 코로나 엔데믹 수순을 밟아가고 있었다는 점에서 또 다른 감염병에 대한 공포도 더욱 커지고 있는 상황.하지만 전문가들은 원숭이 두창이 코로나 바이러스와는 결이 완전히 다르다고 선을 그으며 이에 대한 억측이나 공포 확산을 경계하는 모습이다.대한감염학회 직전 회장을 지낸 유진홍 교수(가톨릭의대)는 8일 Journal of korean medical science에 긴급 사설을 내고 원숭이 두창을 두려워할 필요가 없다고 못박았다.유진홍 교수는 "우리나라 속담에 거북이보고 놀란 가슴 솥뚜껑보도고 놀란다는 말이 있듯 어떤 일에 피해를 입으면 강하게 위축되는 경향이 있다"며 "코로나의 상처가 매우 깊고 오래 지속되면서 원숭이 수두에 대한 우려도 이에 맞춰 높아지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "특히 원숭이 수두는 인류 역사상 가장 높은 사망률을 기록한 천연두와 유사한 질병이라는 점에서 두려움과 선입견을 갖게 하기 충분하다"며 "하지만 감염학자로서 결론을 얘기하자면 그럴 필요가 없다"고 못박았다.이에 대한 배경으로 그는 현재 확산되고 있는 바이러스의 성격을 지목했다. 이미 우리가 알고 있는 질병이며 그 성격과 변이 또한 추적이 가능하다는 점에서 우려할만한 일이 아니라는 지적이다.유진홍 교수는 "원숭이 두창은 천연두와 유사한 진성두창바이러스(orthopoxvirus)에 속하며 병리생리학적 기전과 임상 양상도 거의 동일하다"며 "현재 유럽과 미국 등에서 집단 발생한 원숭이 두창은 나이지리아 변종으로 추정되며 치사율이 1%에 불과하다"고 설명했다.또한 그는 이미 우리나라가 수년전부터 진단 시스템을 갖추고 있으며 메뉴얼 또한 마련돼 있는 만큼 확산을 걱정할 이유는 없다고 강조했다.원숭이 수두가 비풍토병 지역으로 확산된 것은 이례적인 일이지만 이미 이에 대한 방어막과 검사 시스템은 충분하다는 것.유진홍 교수는 "질병관리청이 이미 2016년 원숭이 수두 진단 시스템을 구축했으며 실시간 PCR 방식으로 즉각적 진단이 가능하다"며 "또한 이미 백신도 충분히 구비하고 있는 상황"이라고 말했다.이어 그는 "이미 국내에만 3500만개 이상의 백신이 비축돼 있으며 50대 이상의 국민들은 천연두 백신 접종 등으로 면역력을 일부 갖춘 상태"라며 "WHO가 천연두 근절을 선언한 이후 우리나라에서도 예방접종이 중단되기는 했지만 충분한 비축량을 갖춘 만큼 활용에 문제가 없을 것"이라고 내다봤다.특히 그는 원숭이 두창이 국내에 들어온다 해도 코로나와 같이 전국 단위 예방접종 보다는 고리형 예방접종이 이뤄질 것으로 전망했다.주된 전파 방식이 밀접접촉인 만큼 접촉자 관리를 통한 예방접종 만으로도 원숭이 두창을 충분히 억제할 수 있다는 것.유진홍 교수는 "밀접접촉자와 고위험군 관리만으로도 원숭이 두창은 충분히 억제할 수 있는 만큼 국민 모두가 백신을 맞을 가능성은 거의 없다"며 "또한 원숭이 두창 자체가 밀접 접촉을 통해 전염되는 만큼 대유행으로 번질 가능성은 매우 낮다"고 지적했다.아울러 그는 "특히 원숭이 두창은 DNA 바이러스인 만큼 확산 과정에서 RNA 바이러스보다 오류와 변종 가능성이 낮다"며 "이러한 이유로 원숭이 두창은 코로나와 역학 관점에서 비교할 수 없으며 백신과 치료제를 얼마든지 구할 수 있는 만큼 전혀 두려워할 필요가 없다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자질병관리청(청장 백경란)은 원숭이두창(Monkeypox)을 오늘(8일)부터 제2급감염병으로 지정한다고 밝혔다.제2급감염병으로 분류되면 감염병환자 등의 신고, 역학조사, 치료 등의 법적인 조치에 따라 입원치료 대상이 되면 격리 의무가 부여된다.질병청은 38.5도 이상의 급성 발열, 두통, 림프절 병증(림프부종 등), 요통, 근육통, 무기력증(심각한 허약감)을 호소하는 경우 진단 가능하다고 봤다. 원심형 발진은 얼굴, 손바닥, 발바닥 등 신체 다른 부위에서 확산돼 나타난다.자료 제공: 대한감염학회검체(피부병변액, 피부병변조직, 가피, 혈액 등)에서 특이 유전자가 검출되면 진단된다.질병청은 원숭이 두창을 2급 감염병에 준하는 긴급검역조치가 필요한 감염병으로 개정, 그에 맞는 방역 조치를 당부했다.앞서 질병청은 지난 5월 31일 국회 원숭이두창 대비 위기경보 '관심단계'를 발령하고 '원숭이두창 대책반'을 구성한 바 있다.질병청은 위기평가 결과 고위험집단에서는 '중간' 일반인에 대해서는 '낮음'으로 평가했지만 세계보건기구(WHO)는 5월 29일(현지시간) 원숭이두창에 대한 '보통위험(moderate risk)' 수준으로 평가하는 결과를 공개했다.지난 5월 31일기준 31개국에서 473명의 확진자와 136명의 의심자가 보고됐으며 5월 이후 영국, 스페인, 포르투갈, 독일, 프랑스, 캐나다, 미국 등 풍토병이 아닌 국가에서 이례적으로 발생했다.당시 질병청은 국내 유입시 조기발견을 위해 의료기관 의심환자 내원시 주의 사항을 안내한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자(상)국산 Dtx 허가 임박…전문가가 바라보는 현 주소는?(중)기대와 우려 공존하는 Dtx…임상 활용 가능성 있나(하)국산 Dtx가 가야할 길…산·학·정이 내놓는 해법은?국내 코로나 대응이 엔데믹(풍토병) 단계로 접어들면서 의료·바이오 산업계 패러다임도 변화의 물결이 일고 있다. 디지털 헬스케어는 새 정부 들어서면서 국정과제로 까지 포함되면서 의료‧바이오 산업계의 변화 중심에 서 있다. 특히 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 미래 지향형 산업으로 떠오르고 있다. 국내에서도 많은 기업과 전문가들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.  메디칼타임즈와 만난 디지털 치료 전문가들은 학술 연구와 개발, 그리고 적절한 규제 완화 '3박자'가 맞아야지만 글로벌 시장에서도 존재감을 보일 수 있다는 데에 대체적으로 동의했다.아울러 최근 논의가 되고 있다고는 하지만 여전히 해묵은 과제인 '원격의료'와 함께 디지털 치료기기가 인식돼선 안 된다는 의견이다. 여전히 의료계 내에서 느껴지는 '벽'이 두터울뿐 더러 원격의료와 디지털 치료기기는 전혀 다른 개념이라는 것이다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.디지털 치료기기에 대한 관심이 높다. 국내 상황은 어떤가?강성지 대표(이하 강)= 글로벌 비영리협회로 연합회 성격인 '디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)'가 있다. 학계를 대표하는 학회가 창립한 경우는 우리나라가 최초다. 앞서가는 나라를 보면 불면증 치료제가 400억원이나 되는 큰 규모의 라이센스 아웃이 일어나고 있다. 강성지 웰트 대표아직 우리나라는 그런 사례가 없는데 확산돼야 하지 않을까. 5월중에 우리나라도 디지털 치료제 위원회가 제약바이오협회 산하로 운영될 예정이라고 들었는데 기대하고 있다.한영민 주무관(이하 한)= 올해 2월 28일자로 디지털헬스규제지원과가 생겨 전략적으로 지원할 수 있게 됐다. 식약처가 제품의 허가를 맡다보니 최소한의 검증을 해야 한다 하지만 그 이후 보험은 말하기가 어렵다. 제품을 어떻게 급여화 할지가 나와야 의사와 환자가 처방하고 쓰는 선순환 구조가 마련될 것 같다.허가와 함께 보험은 또 다른 영역이지만, 그 차이를 조금은 줄이면 좋겠다. 너무 차이가 나면 허가용 임상 후 보험을 위한 임상을 또 해야 할 수 있는데 관련 기관끼리 그 차이를 줄여나가려고 하는데 쉽지 않다.이헌정 부회장(이하 이)= 연구자의 입장으로 현재 한국 상황에서 디지털 치료기기를 개발한다고 할 때 몇 가지 벽이 느껴진다. 원격의료라는 뜨거운 감자에 묻어 들어 갈 때가 있다. 의사들이 반대하는 것이라 사실 학회에서도 꺼내기 쉽지 않다. 디지털 치료기기가 비대면 진료를 위한 것이 아니지만 원격의료처럼 되는 잘못된 선입견이 있어 상당한 벽으로 느껴진다. 원격의료 논의 시작점이 잘못되다 보니 연결되는 문제가 있다.한국형 디지털 치료제가 세계로 나아가기 위해서 가장 시급히 보완해야 할 부분은 무엇인가?이헌정 디지털치료학회 부회장이=디지털 치료기기의 가치는 현재는 병이 아니지만 병 직전인 상태를 측정하고 찾아내고, 교정을 할 수 있는 막강한 가능성이 있는 치료 장비(modality)다. 질병 위주로 디지털 치료기기 가이드라인이 만들어진다면 오히려 디지털 치료기기의 가능성을 줄일 수 있다. 한국의 의료체계 상의 한계에서 비롯되는 것인데 길고, 넓게 본다면 다른 접근이 있어야 한다. 강=산‧학‧정 콜라보는 좋다. 이 가운데 필요한데 결여된 포인트가 고객인 환자에 대한 창구가 없다. 업계 입장에서는 결국 잘되려면 환자에게 효과가 있어야 하고 선택을 받아야 한다. 글로벌 시장에서도 아직 부족한 부분이다. 이를 메꿔 줄 수 있는 논의의 장이나 주체가 필요하다. 아직 제품이 없기 때문에 그럴 수 있는데 꼭 생각해야 하는 부분이다.나머지 하나는 글로벌이다. 우리나라 식으로 개발하면 글로벌과 틀어지는 상황이 발생한다. 기업과 정부, 학계 모두 글로벌과 접점을 놓지 않고 연관 지어 나아가야 한다.한= 10개 제품 승인을 받고 임상이 끝난 제품도 있는데, 늦어도 하반기 1개 제품은 윤곽이 나오지 않을까 예상하고 있다. 해당 제품을 모델로 해서 처방에 대한 부분을 어떻게 가져갈지 논의해야 한다. 형태가 없는 소프트웨어 제품이다 보니 허가 다음에 해야 할 일이 더 많다. 환자 처방을 어떻게 할지 환자가 소프트웨어를 어떻게 활용할 지에 대한 고민도 필요하다. 디지털 치료기기이다 보니 노인의 접근도 고려해야 한다. 디지털 치료기기 자체를 활성화하면 잘 못 쓰는 소외계층이 발생하는 부분에 대해 어떻게 지원하고 보완 할지도 같이 풀어야할 숙제다. 연장선상으로 디지털 치료제 처방은 앞으로 어떻게 진행될까?이= 디지털 치료기기를 처방형태로 간다고 하면 당연히 의사가 처방을 해야 한다. 비급여 처방을 한다하더라도 그냥 할 수는 없다. 정부에서 허가를 해줘야 한다. 동시에 새로운 기술이 있다고 의사들이 다 하는 것도 아니다. 본인의 의학적 지식, 신념, 경험이 영향을 미친다. 약도 제약회사가 개발했다고 다 쓰는 것이 아니라 회사 설명과 학회 발표 등의 노력이 있다.그런 의미에서 비처방의 영역의 디지털치료기기는 위험성이 별로 없는 소프트웨어다. 약은 우리 몸에 들어가서 약리적 기전이 있다. 디지털 치료기기 효과 기전은 행동변화다. 지금까지 잘 몰랐던 부분을 소프트웨어가 파악해서 행동변화를 일으키기 때문에 어떤 높은 수준으로 규제를 가지고 할 것인가 결국 고민이다.  한= 법상으로 진단과 치료의 목적에 부합하는 것만 관리 하려고 한다. 공산품까지 관리하면 범위가 너무 넓고 공산품은 산업부 관리 영역이기 때문에 부처 간 문제도 있다. 비처방 디지털 치료기기 중 일부는 건강관리제품(웰니스)이다. 이= 웰니스 영역이 있기는 하지만 다르지는 않다. 문제는 우리나라 기준에서는 비처방 디지털 치료기기를 인정하지 않기 때문에 결국 웰니스는 병명을 이야기 못한다. 이거 자체가 큰 한계라는 이야기로 앞으로 해결해야 할 과제다.디지털치료제에 대한 기대감도 높지만 효과에 대한 의구심도 많다. 어떻게 생각하나?이= 시기상조라는 건 사회가 판단할 부분이다. '타다'가 예가 될 수 있을지 모르겠지만 결국 시기상조로 평가를 받았다. 그것을 우리가 어떻게 받아들리는 지가 중요하다. 학계나 산업계에서 큰 그림을 보려고 하는데 결국 국민들을 설득시키는 것이 중요하다.강= 줄기세포가 시기상조라는 평가를 받는다. 글로벌에서 논의가 없는 것은 아니지만 하나의 산업으로 형태를 갖추지 못했고 시기상조라는 평가를 받았다. 결국 리드하는 것도 필요하지만 다른 나라와 속도조절을 해야 하는 상황 인 것 같다.한영민 식약처 주무관.미국에서 어떻게 허가를 받는지 보고 디지털 치료제 분야 대명사인 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'가 사례를 참고해 어떻게 성장했는지가 중요하다. 디지털 치료기기가 지금까지 없었던 것은 맞다. 디지털 치료기기가 태동하는 단계에서 향후 전기카트일지 테슬라일지는 두고봐야할 것 같다. 결국 고객이 선택하는 부분인 것 같다. 이 부분을 학계와 산업계, 정부가 같이 공유하면서 치열하게 풀어나가야 한다. 한= 결국 각자의 역할을 이행하기 위한 의지의 문제다. 정부에서는 적극적으로 지원을 하려고 한다. 규제라는 것이 너무 강해도, 너무 약해도 안 된다. 적절한 규제를 만드는 것이 어렵다. 허가 임상 가이드라인의 문턱이 높은 것 아니냐고 이야기할 수 있다. 허가를 위해선 반드시 임상시험을 해야 한다고 해 높은 허들이라고 느낄 수 있지만, 약 만큼의 대규모 임상을 원하는 것이 아니다. 의료기기에 맞게 한 번의 임상이라도 유효성을 입증하는 것이 큰 허들은 아니라고 본다. 소프트웨어 의료기기는 부작용에 대한 부분이 인체의 변화가 아니다. 규제 완화를 위해 관련 법이 논의가 되고 있고 현 정부에서도 지원의지가 있기 때문에 시기를 잘 타면 사업도 활성화 될 수 있다. 이에 대한 업계의 노력도 필요하다.디지털 치료제는 현재 소프트웨어 기반이다. 중대한 업데이트 이슈가 생긴다면 어떻게 풀어야 하나?한= 큰 줄기는 디지털 치료기기가 소프트웨어라도 의료기기로 들어가기 때문에 중대한 변경이라면 원칙적으로는 새롭게 임상을 해야 한다.미국에서도 소프트웨어 의료기기 안에서 사전 승인 제도(Pre-Cert)를 운영 중인데 국내에도 같은 제도가 있다. 기업 자체를 인증하면서 해당 기업이 만든 제품은 일부 자료 제출 후 허가에 따른 시판 이후에 분기별로 모니터링하면서 원래 목표했던 대로 성능을 하고 있는지 확인하는 것이다. 혁신의료기기도 지정을 하면서 하고 있는데 문제는 디지털 치료기기다 보니 치료 효과 자료를 내려면 결국 임상이 필요하다. 강= 제품이 등장하지 않았기 때문에 아직 상상이 잘 안 간다. 상대적으로 디지털 치료라도 경증 질환에서 중증 질환으로 갈수록 사고가 발생하는 경우도 있을 것이다. 하지만 미리 겁먹고 규제를 할 것도 아니고, 현재 단계에서 완만한 규제로 시작하지만 이후 규제에 필요하면 복잡한 규제로 가게 될 수 있다. 일부는 미리 겁먹고 높은 기준을 적용하고 있기도 하는데 몰라서 못하는 경우도 있다. 협의를 해서 풀어나갈 문제다.